A Johnson & Johnson’s informou nesta segunda-feira (12), que os testes da vacina desenvolvida pela companhia tiveram que ser pausados, após uma doença inexplicada em um participante. De acordo com o documento, enviado a pesquisadores externos que executam o ensaio clínico com 60 mil pacientes, uma “pausa regulamentar” será cumprida.
Com a pausa, o sistema online usado para inscrever pacientes no estudo foi fechado. Além disso, foi convocado o conselho de monitoramento de dados e segurança, um órgão independente que zela pela segurança dos pacientes no ensaio clínico.
Na nota oficial, a Johnson & Johnson’s afirmou que “eventos adversos - doenças, acidentes etc - mesmo aqueles graves, são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente grandes estudos”. Segundo a companhia, a doença do paciente está sendo analisava e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como pelos médicos clínicos e de segurança internos.
O paciente não teve a identidade divulgada, segundo a empresa, que afirmou que "a privacidade do paciente deve ser respeitada e que, como ainda está aprendendo mais sobre a doença deste participante, é importante ter todos os fatos antes de compartilhar informações adicionais".
Fase 3 no Brasil
A vacina Ad26.COV2.S, foi desenvolvida pela farmacêutica Janssen Pharmaceuticals, que pertence ao grupo J&J. A imunização foi a quarta a obter autorização de testes de fase 3 no Brasil, em agosto. Em setembro, a empresa anunciou que começaria a terceira etapa em todo o mundo, com 60 mil voluntários. No Brasil, segundo a Anvisa, são 7 mil participantes.
Em 29 de setembro, resultados preliminares e parciais apontaram que a vacina era segura e induzia resposta imune mesmo após uma única aplicação. Os resultados eram referentes a uma parte dos participantes das fases 1 e 2, que foram conduzidas de forma conjunta. Eles ainda não foram revisados por outros cientistas – requisito necessário para publicação em revista científica – mas tinham sido disponibilizados em um repositório online.
Vacina de Oxford
No final de setembro, a Vacina desenvolvida em conjunto pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca tambpem teve os testes suspensos temporariamente, após um dos voluntários no Reino Unido apresentar reação adversa que podia estar vinculada à vacina.
A vacina de Oxford teve os testes retomados seis dias depois da interrupção. Segundo comunicado da AstraZeneca, a suspensão ocorreu para revisar os dados de segurança por comitês independentes. "O comitê do Reino Unido concluiu suas investigações e recomendou à MHRA que os ensaios no Reino Unido podem ser retomados com segurança", diz o texto.
